H τιβολόνη αυξάνει την οστική πυκνότητα αλλά και την υποτροπή σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού: Υπομελέτη για τα οστά της έρευνας LIBERATE.

H τιβολόνη ( Livial, Tibolone) είναι ένα συνθετικό στεροειδές με μικτή ορμονική δράση (οιστρογονική, προγεσταγονική και ήπια ανδρογονική). Χορηγείται για την καταπράυνση των συμπτωμάτων που οφείλονται σε φυσική ή χειρουργική εμμηνόπαυση και για την πρόληψη της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης (Περισσότερες λεπτομέρειες: http://www.ifet.gr/es2003/dra716.htm).

Η μελέτη LIBERATE (Livial Intervention Following Breast Cancer; Efficacy, Recurrence and Tolerability Endpoints ) μία τυχαιοποιημένη, με ομάδα placebo, διπλή τυφλή μελέτη η οποία
απέδειξε ότι αυτό το φαρμακευτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης αύξανε τη συχνότητα εμφάνισης υποτροπής σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού. Σ΄ αυτήν την μελέτη υπήρξε και μία υποομάδα γυναικών που εισήλθε σε έρευνα για την οστική πυκνότητα.  

Επρόκειτο για γυναίκες με χειρουργικά αφαιρεθείσα πρωτοπαθή εστία καρκίνου του μαστού (Τ1-3, Ν0-2, Μ0) οι οποίες τα τελευταία πέντε χρόνια είχαν αγγειοκινητικά συμπτώματα και είτε έλαβαν τιβολόνη 2,5mg την ημέρα ή placebo για μέγιστο χρονικό διάστημα συνολικά ως 5 χρόνια. Η υπομελέτη για την οστική πυκνότητα συμπεριέλαβε 763 ασθενείς και για τη διερεύνηση της  χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος της διπλοενεργειακής απορροφησιομετρίας DXA τόσο κατά τον χρόνο εισόδου των γυναικών στην μελέτη, όσο και 2 χρόνια αργότερα.

Εξακόσιες ενενήντα εννιά (699) από τις 763 γυναίκες ήταν τελικά κατάλληλες για μελέτη. Εξ’ αυτών οι 345 έλαβαν τιβολόνη και οι 354 το placebo, μετά την μέτρηση με DXA. Τριακόσιες γυναίκες (43%) είχαν φυσιολογική οστική πυκνότητα , 317 (45%) είχαν οστεοπενία και 82% (11,7%) είχαν οστεοπόρωση.

Χαμηλός δείκτης μάζας σώματος (<0,001), ασιατική καταγωγή (p<0,001) και αργοπορημένη έναρξη της εμμήνου ρύσεως (p<0,04) ήταν παράγοντες που προκαθόριζαν τη χαμηλή οστική πυκνότητα στην αρχική μέτρηση.

Η τιβολόνη αύξησε την οστική πυκνότητα κατά 3,2% στην μέτρηση της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και κατά 2,9% στην μέτρηση του ισχίου, συγκριτικά με το placebo (και για τα δύο μαζί p<0,001).

Η πλειοψηφία των καταγμάτων (55%) συνέβηκαν σε οστεοπενικές ασθενείς.

Γυναίκες με φυσιολογική οστική πυκνότητα που έπαιρναν την τιβολόνη εμφάνισαν συχνότερα υποτροπή του καρκίνου του μαστού (22/ 141= 15,6%) συγκρινόμενες με τις γυναίκες που έλαβαν placebo  (11/159 = 6,9%)[ p=0,016], ενώ δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υποτροπής του καρκίνου σε γυναίκες με χαμηλό δείκτη μάζας σώματος , 25/204 (7,4%) στην ομάδα της τιβολόνης έναντι (13/195(6,7%) στην ομάδα με το placebo.

Συμπερασματικά η τιβολόνη αντενδείκνυται μετά από θεραπεία καρκίνου του μαστού γιατί αυξάνει την οστική πυκνότητα αλλά και την υποτροπή του καρκίνου του μαστού. Ο κίνδυνος υποτροπής καρκίνου του μαστού ήταν αυξημένος σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού με φυσιολογική οστική πυκνότητα (συγκρινόμενες με τη χαμηλής).

Η μελέτη δημοσιεύθηκε στο ηλεκτρονικό περιοδικό Breast Cancer Research

http://breast-cancer-research.com/content/14/1/R13/abstract